盒装警告

（ 这是什么 ？）

警告

tice ® bcg 含有活的减毒分枝杆菌。由于存在传播的潜在风险 ， 请准备 ， 处理和处置 tice ® bcg 作为生物危害材料 （ 请参阅注意事项和剂量和管理部分 ）。据报道 ， 卫生保健工作者感染了 bcg ， 主要是由于在制备 bcg 给药过程中意外针刺或皮肤撕裂造成的暴露。据报道 ， 在重组 bcg 的地区接受肠胃外药物的患者中发生了医院感染。通过膀胱内途径给药时 ， bcg 能够传播 ， 并且在接受膀胱内 bcg 的患者中已经报告了严重感染 ， 包括致命感染 （ 参见警告 ， 注意事项和不良反应部分 ）。

描述

tice ® bcg 用于膀胱内使用 ， 是卡介苗和牛分枝杆菌 guerin （ bcg ） 菌株的减毒 ， 活培养制剂。

1 tice 菌株是由伊利诺伊大学从巴斯德研究所的菌株开发的。bcg 生物在其中生长以制备冻干饼的培养基由以下成分组成 ： 甘油 ， 天冬酰胺 ， 柠檬酸 ， 磷酸钾 ， 硫酸镁和柠檬酸铁铵。冷冻干燥前的最终制剂还含有乳糖。

将冻干的 bcg 制剂装在玻璃瓶中 ， 每个玻璃瓶中含有 1 至 8 × 108 菌落形成单位 （ cfu ） 的 tice bcg ， 相当于约 50 mg 湿重。通过连续稀释试验得出的菌落计数来确定体外效力。单剂量由 1 个重构小瓶组成 （ 参见剂量和给药 ）。对于膀胱内使用 ， 整个小瓶用无菌盐水重构。tice bcg 在重组后是可行的。未添加防腐剂。

临床药理学

tice ® bcg 在局部给药部位诱发肉芽肿反应。

膀胱内 tice bcg 已被用于治疗和预防膀胱原位癌 （ cis ） 患者的复发性肿瘤 ， 并预防复发风险高的膀胱 tat1 期乳头状肿瘤的复发。确切的作用机制尚不清楚。

临床研究

原位癌 （ 膀胱癌 ）

为了评估 tice ® bcg 膀胱内给药治疗原位癌的疗效 ， 确定了在 6 种不同的研究性新药 （ ind ） 应用中接受 tice bcg 治疗的患者 ， 其中最重要的共同方面是使用诱导加维持时间表。

患者膀胱内接受 tice bcg （ 50 mg; 1 至 8 x 108 cfu ） ， 每周一次 ， 至少 6 周 ， 此后每月一次 ， 最长 12 个月。在某些情况下进行了更长的维护。

研究人群包括 153 名患者 ， 132 名男性 ， 19 名女性和 2 名性别不明的患者.

30 名缺乏 cis 基线记录的患者和 4 名失访患者的治疗反应无法评估。因此 ， 119 名患者可用于疗效评估。平均年龄 69 岁 （ 范围 ： 38-97 岁 ）。